國家市場監督管理總局食品審評中心(以下簡稱“審評中心”)發表專題文章,系統闡述了深入推進保健食品注冊審評制度改革,并特別聚焦于優化技術轉讓相關流程與機制的重要意義與實踐路徑。文章指出,改革的核心目標是構建更加科學、高效、透明的審評體系,以激發產業創新活力,保障產品安全有效,促進行業健康有序發展,而技術轉讓環節的優化是其中關鍵一環。
文章首先回顧了我國保健食品注冊管理制度的發展歷程,肯定了現行制度在保障公眾健康、規范市場秩序方面取得的成效。也明確指出,面對人民群眾日益增長的健康需求、產業快速發展的新形勢以及科技創新的新要求,現行的審評機制,特別是在涉及產品配方、生產工藝等技術成果轉移轉化的環節,仍有進一步優化提升的空間。部分技術轉讓申請存在流程相對復雜、耗時較長、標準有待進一步統一等問題,一定程度上影響了創新成果的及時轉化與優質產品的市場供給。
因此,審評中心強調,當前深化改革的重點方向之一,便是著力完善技術轉讓的審評規則與操作流程。改革舉措主要圍繞以下幾個方面展開:
一是細化標準,統一尺度。進一步明確技術轉讓的技術要求與評價原則,對配方、工藝、質量標準等核心要素的延續性、一致性制定更為清晰、可操作的審評細則,減少執行過程中的模糊地帶,提升審評結果的確定性和可預期性。
二是優化流程,提高效率。探索對技術轉讓申請實施分類管理,對變更程度低、風險可控的申請簡化程序、壓縮時限。加強電子化申報系統的建設與應用,推動全程線上辦理,實現數據多跑路、企業少跑腿。加強審評環節的內部銜接與并聯處理,減少不必要的等待時間。
三是強化溝通,提升服務。建立健全審評中心與申請人的常態化、規范化溝通咨詢機制。針對技術轉讓中的常見問題與難點,通過發布指導原則、常見問題解答、舉辦培訓交流等方式,主動加強政策解讀與技術指導,幫助企業更好地理解并滿足注冊要求。
四是夯實責任,保障質量。在簡政放權、優化服務的嚴格落實轉讓方與受讓方的主體責任。要求技術轉讓必須基于真實、完整、可靠的技術資料與研究數據,確保轉讓后產品與原有獲批產品在安全性、功能性和質量可控性上實質等同。審評環節將加強對技術資料真實性、完整性以及工藝穩定性的核查,嚴守安全底線。
文章最后,深入推進保健食品注冊審評制度改革,特別是暢通技術轉讓渠道,對于盤活行業現有的技術資產、鼓勵企業間優勢互補、避免重復研發造成的資源浪費、加快成熟可靠產品上市步伐具有積極作用。這不僅能提升整個產業的創新效率與發展質量,最終也將使消費者能夠更便捷地獲得更多經科學驗證的安全有效產品。審評中心表示,將繼續堅持科學監管、風險管理的原則,廣泛聽取業界和專家意見,持續推動各項改革措施落地見效,為我國保健食品產業的高質量發展構建更加良好的制度環境。